Hieronder vindt u in het kort wat informatie over de studie. Voor meer gedetailleerde informatie kunt u het protocol downloaden via het menu of naar de flowchart gaan.



Achtergrond van het onderzoek:

De prevalentie van divertikelziekte neemt toe in de westerse wereld. Ongeveer 10 tot 25% van deze mensen ontwikkelt diverticulitis. Na het doormaken van een diverticulitis episode, lijdt ongeveer 40-80% aan persisterende klachten. Bovendien ontwikkelt 20% een recidief.

Patiënten die lijden aan persisterende klachten of frequente recidieven, worden zowel conservatief als operatief, middels een electieve sigmoid resectie, behandeld. Met conservatieve therapie kan een operatie vermeden worden. Echter blijft de kans bestaan dat de patiënt niet van zijn/haar klachten afkomt. Operatieve behandeling kan leiden tot (ernstige) morbiditeit. Daarnaast is het onduidelijk in hoeverre de klachten van de patiënt verbeteren na verwijdering van het aangedane colon segment.

Onze studie vergelijkt de verbetering/verslechtering in kwaliteit van leven van deze twee behandelingsmogelijkheden. Uiteraard worden morbiditeit, mortaliteit en kosten mee genomen in de vergelijking.

 

Doel van het onderzoek:

Vergelijken van conservatieve therapie met electieve sigmoid resectie bij patiënten die lijden aan persisterende klachten en/of frequente recidieven.

 

Onderzoeksopzet:

Een gerandomiseerde multicenter klinische studie. In 18 maanden zullen 214 patiënten worden geïncludeerd. De follow-up bedraagt 1 jaar.

 

Onderzoekspopulatie:

Patiënten tussen 18-75 jaar die lijden aan persisterende klachten (> 3 maanden) na een diverticulitis episode & patiënten die 3 of meer recidieven ontwikkeld hebben binnen 2 jaar. De klachten dienen gepaard te gaan met inflammatoire afwijkingen in de darmwand bij radiologisch onderzoek.

 

Interventie:

Conservatieve behandeling groep: Conservatieve behandeling bestaat uit “current daily practice” waarbij de behandelende arts zelf de meest optimale behandeling voor de patiënt bepaalt. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van movicolon om de ontlasting te reguleren. Buikpijn kan eventueel behandeld worden met buscopan of duspatal. Diclofenac mag gegeven worden om de inflammatoire afwijkingen in de darmwand te onderdrukken.

Electieve sigmoid resectie groep: Deze dient bij voorkeur laparoscopisch verricht te worden. Het proximale resectie vlak reikt tot aan het punt waar geen divertikels of een duidelijke vermindering van het aantal divertikels te zien is. Het distale resectie vlak ligt op de overgang van het sigmoid naar het rectum. Na resectie dient een primaire anastomose aangelegd te worden.

 

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:

Kwaliteit van leven, primair gemeten door een ziekte specifieke vragenlijst (GastroIntestinal Quality of Life Index) en secundair door algemene vragenlijsten (ShortForm-36, EuroQol-5D en Visual Analogue Scale voor pijn quantificatie).

 

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:

Het optreden van mortaliteit en morbiditeit in de vorm van (gecompliceerde) diverticulitis recidieven, peri- en postoperatieve complicaties, spoed- en reoperaties en daar de complicaties en gevolgen van. Tevens zullen ook de totale kosten per behandelingsarm berekend worden.

 

INCLUSIE CRITERIA

- 18-75 jaar.

  1. -Persisterende buikklachten en/of frequent recidiverende diverticulitis na een geobjectiveerde (radiologie/endoscopie)  episode diverticulitis.

  2. -Persisterende buikklachten worden gedefinieerd als: Persisterende pijn in de linker onderbuik EN/OF persisterende veranderingen in het defecatiepartroon EN/OF persisterend rectaal bloedverlies. 

  3. -Klachten moeten langer bestaan dan 3 maanden.

  4. -Klachten moeten gepaard gaan met afwijkingen bij radiologisch of endoscopisch onderzoek.

  5. -Frequent recidiverende diverticulitis wordt gedefinieerd als:

  6. -Drie of meer klinische  episodes diverticulitis  binnen twee jaar (waarvan minimaal 1 radiologisch/endoscopisch bewezen)

  7. -Minimale interval van 3 maanden  tussen het recidief en de voorgaande episode van diverticulitis.

  8. -ASA I-III


EXCLUSIE CRITERIA

 - Operatie voor diverticulitis in de voorgeschiedenis.

- Absolute operatie indicatie (perforatie met purulent/fecale peritonitis, symptomatische stenose of fistula)

- Colorectale maligniteit.

- Psychiatrische aandoening of andere omstandigheden die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken 


Het is wettelijk verplicht dat u alle ongewenste gebeurtenissen met patiënten tijdens de trial direct  bij de studiecoördinator. Meld ook gebeurtenissen die ogenschijnlijk niet gerelateerd zijn aan de studie!

Over deze studie

Huidige inclusie:

91 patiënten